BioEvents שמחה להודיע על הכנס השנתי לאיכות ורגולציה של מכשור רפואי ו- IVD
הכנס יתקיים ב-5 בפברואר 2018 במלון דיוויד אינטרקונטיננטל ת"א

הכנס המתקיים זו השנה ה-6, עוסק בהיבטים שונים הקשורים בתחום התכנון, הייצור והשימוש של אביזרים וציוד רפואי.


במהלך הכנס נתמקד בסקירת השינויים הרגולטוריים והשפעתם על התחום בארץ ובעולם ונדון בנושאים אלה ואחרים:

  • השינויים הרגולטורים האחרונים באירופה ובארה"ב והשפעתם על רישום אמ"ר בישראל
  • הרגולציה החדשה בשוק האירופאי המשותף
  • הרגולציה החדשה בשוק האירופאי המשותף מנקודת מבט של גוף ההסמכה
  • החלפת גוף הסמכה אירופי
  • תוכנית ה- EAP של ה- FDA לצרכים רפואיים ללא מענה עבור מצבים או מחלות מסכנים/ות חיים או חשוכי/ות מרפא
  • יצירת ערך דרך ביצוע סקר סיכונים ביולוגי ואפיון כימי בזמן פתוח מכשור רפואי ו-IVD
  • משמעות שיקולי הרגולציה בתכנון מוצר רפואי
  • ההליך הרגולטורי בסין - אספקטים יעודיים לסטארט אפים במכשור רפואי ו-IVD
  • תכנון לשימושיות של מכשור רפואי


כמו כן יתקיימו בתום הכנס פגישות אחד על אחד.


נשמח לראותכם.

יו"ר הכנס:

אינג' עדי יצקוביץ,
מייסד ומנכ"ל שותף מדיקסנס בע"מ (ישראל)